执业药师
执业药师也称药剂师、药师,是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。中国自1994年开始实施执业药师资格准入制度,截止到2008年底,全国累计162632人取得执业药师资格。
基本介绍
执业药师(Licensed Pharmacist),是指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证,并在药品生产、流通、使用单位执业的医药技术人员。执业药师主要提供药物知识及药事专业服务,他们是药物的专家,同时也是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。
1994年3月,人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》;1995年7月,人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》,从此中国开始实施执业药师资格制度。
1999年4月,人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号),明确执业药师、中药师统称为执业药师,执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。
2013年6月1日正式实施的《药品经营质量管理规范》(新版GSP)明确,“所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,否则取消售药资格”。
在现行的考试体系下,获取执业药师资格并非易事。根据新版GSP相关规定,医药相关专业的毕业生在从业一定年限(研究生1年,中专生7年)之后才能参加执业药师资格考试,且通过率不高,2012年通过率只有17.68%。
主要职责
1、执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;
4、执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
主要权利
1、执业药师有权依法开办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件;
2、在医药生产、经营企业中,执业药师必须对药品质量负责;
3、执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理;
4、执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定,有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告;
5、执业药师有责任对处方提出质疑,有查证处方的法律及职业责任;
6、执业药师有指导患者用药的责任;
7、一个执业药师只能在一个单位执业,并对其所分工的业务负责。
考试流程
全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲,编写培训教材,建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则,统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
考试安排
考试每年举行一次,考试时间一般安排在10月中旬,考试分4个半天进行,每个科目的考试时间均为两个半小时。原则上只在省会城市设立考点。
2015年执业药师资格考试将在10月17、18日进行。具体科目及时间安排如下:
考试日期 考试时间 考试科目
2015年10月17日 上午 09:00 - 11:30 药学(中药学)专业知识(一)
2015年10月17日 下午 14:00 - 16:30 药学(中药学)专业知识(二)
2015年10月18日 上午 09:00 - 11:30 药事管理与法规
2015年10月18日 下午 14:00 - 16:30 综合知识与技能(药学中药学)
主考单位
国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲,编写培训教材,建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则,统一固化并组织考前培训。
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
考试内容
一、考试性质国家执业药师资格考试属于职业准入考试,凡符合条件经过本考试并成绩合格者,国家发给《执业药师资格证书》,表明其具备执业药师的学识、技术和能力。本资格在全国范围内有效。
二、考试目的为了实行对药学技术人员的职业准入控制,科学、公正、客观地评价和选拔人才,全面提高药学技术人员的素质,建设一支既有专业知识和实际能力,又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍,以确保药品质量、保障人民用药的安全有效,国家实行执业药师资格制度。
三、考试时间国家执业药师资格考试每年10月举行一次,分为四个半天进行,时间每场2.5小时。
四、考试方法国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试方法为笔试(闭卷)。试题类型全部为选择题,应考人员的固定的答案中选择正确的、最佳的答案,填写在专门设计的答题卡上,无需作解释和论述。
五、考试科目国家执业药师资格考试分为四个科目: 药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规和药学(中药学)综合知识与技能。其中,药事管理与法规为执业药师共同考试科目;药学专业知识(一)、药学专业知识(二)和药学综合知识与技能为药学类考试科目;中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)和中药学综合知识与技能为中药学类考试科目。从事药学或中药学专业工作的人员,可根据所从事的专业,选择药学类或中药学类考试科目。 药学专业知识(一),药学专业知识(二);中药学专业知识(一),中药学专业知识(二);药事管理与法规科目除按照考试大纲要求外,每年国家执业药师资格考试前,国家颁布的新法律、法规、规章,如纳入考试范围,以当年国家主管部门的通知为准。
六、考试要求国家执业药师资格考试各科考试大纲的内容,均按掌握、熟悉、了解三个层次要求。在考试内容中,掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%,了解部分约占10%.四个科目单独考试,单独计分,每份试卷满分为120分[2]。考试以两年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
考试科目
考试分为药学和中药学两个专业,均设四个科目:
序号 科目 考试形式
1 药事管理与法规 客观题
2 药学专业知识(一) 客观题
3 药学专业知识(二) 客观题
4 综合知识与技能·药学 客观题
5 中药学专业知识(一) 客观题
6 中药学专业知识(二) 客观题
7 综合知识与技能·中药学 客观题
各科目均为客观题,在答题卡上作答。
成绩管理
考试以两年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
报考条件
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员,遵纪守法并具备以下条件之一者,均可参加执业药师资格考试:
(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满7年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历,从事药学或中药学专业工作满5年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历,从事药学或中药学专业工作满3年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位,从事药学或中药学专业工作满1年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
免考条件
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,并具备下列条件之一者,可免试《药学(或中药学)专业知识(一)》、《药学(或中药学)专业知识(二)》两个科目。
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年。
(二)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年。
根据《关于同意香港、澳门居民参加内地统一组织的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9号),凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳民居民均可按照文件规定的程序和要求报名参加考试。
组织报名和资格审查
报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证(原件)、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件,由各市人事局职称部门负责审查。
报名时间及方法
执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右,具体时间由当地人事考试中心公布。
执业药师资格考试现已全部采用网上报名,考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。
报考者由本人提出申请,经所在单位审核同意后,携带有关证明材料到当地人事考试管理机构办理报名手续。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员,按属地原则报名参加考试。
通过标准
国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试,各科目考试合格标准2015年暂未公布,2014年以前合格分数为60(各科目试卷满分均为120分)。
例如:应试人员于当年参加执业药师资格考试,有两个科目的考试成绩合格;第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目的考试。
考试题型
各科考试内容均分为掌握、熟悉、了解三个层次。在考卷中,掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%,了解部分约占10%.各科单独考试,单独计分,每份试卷满分为120分。
执业药师资格考试更多采用多选题为代表的客观性试题。多选试题的类型不同,但试题的基本结构大致相同。试题由两部分组成,一为题干,是试题的主体;二为选项,即备选答案。考生在固定的备选答案中选择正确的、最符合题意的答案,不需作解释和论述。
国家执业药师资格考试试题分为A、B、C、X四种题型。现举例说明如下:
一、A型题(最佳选择题)
A型题题干在前,选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案),并按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。
例1:既祛风通络,又凉血消肿的药是
A.海风藤
B.雷公藤
C.络石藤
D.青风藤
E.鸡血藤
答案:AB●DE
例2:不宜用于变异型心绞痛的药物是
A.硝酸甘油
B.硝苯地平
C.普萘罗尔
D.维拉帕米
E.地尔硫卓
答案:AB●DE
二、B型题(配伍选择题)
B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前,题干在后,每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。
例1:
A.杀虫消积
B.杀虫疗癣
C.杀虫活血
D.杀虫止血
E.杀虫涩肠
1.槟榔的功效是
2.使君子的功效是
答案:
1.A●CDE
2.●BCDE
例2:
A.青霉素V
B.苯唑西林
C.替卡西林
D.哌拉西林
E.氨苄西林
1.主要用于耐药金葡菌感染的半合成青霉素
2.耐酶,抗菌活性不及青霉素,与青霉素有交叉过敏
3.口服不吸收,临床主要用于绿脓杆菌感染治疗
答案:
1.●BCDE
2.A●CDE
3.AB●DE
例3:
A.乙胺丁醇
B.利福平
C.链霉素
D.对氨基水杨酸
E.卡拉霉素
1.诱导肝微粒体霉、加速皮质激素和雌激素代谢
2.长期大量应用可致视神经炎、视力下降、视野缩小,出现盲点
3.尿中析出结晶,损害肾脏,碱化尿液可减轻
4.对第八对脑神经损害严重
答案
1.A●CDE
2.●BCDE
3.ABC●E
4.ABCD●
三、X型题(多项选择题)
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成,题干在前,选项在后。医学敎育网要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案,多选、少选、错选均不得分。
例1:既善清热解毒,又能疏散风热的药是
A.连翘
B.金银花
C.牛蒡子
D.败酱草
E.黄菊花
答案:●●●D●
例2:适用于高血压病伴肾功能不良的药物是
A.卡托普利
B.利舍平
C.哌唑嗪
D.氢氯噻嗪
E.甲基多巴
答案:●B●D●
注册制度
第一章 总 则
第一条 为保证执业药师资格制度的实施,加强执业药师注册管理工作,根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》,制定本办法。
第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条 持有《执业药师资格证书》的人员,经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。
第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章 申请注册
第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条 申请执业药师注册的人员,必须同时具备下列条件:
(一)取得《执业药师资格证书》;
(二)遵纪守法,遵守职业道德;
(三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;
(四)经执业单位同意。
第八条 有下列情况之一者,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的;
(三)受过取消执业药师执业资格处分不满二年的;
(四)国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
第九条 首次申请注册的人员,须填写“执业药师首次注册申请表”,并提交以下材料:
(一)《执业药师资格证书》;
(二)身份证明复印件;
(三)近期一寸免冠正面半身照片5张;
(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;
(五)执业单位证明;
(六)执业单位合法开业的证明复印件。
第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限,不办理再次注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。
第十一条 申请再次注册者,须填写“执业药师再次注册申请表”,并提交以下材料:
(一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》;
(二)执业单位考核材料;
(三)《执业药师继续教育登记证书》;
(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。
第十二条 凡取得《执业药师资格证书》,按规定完成继续教育学分,可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的,除按第九条规定外,还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。
第三章 注册与管理
第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内,对符合条件者予以注册;对不符合条件者不予注册,同时书面通知申请人并说明理由。
第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。
第十五条 执业药师注册机构办理注册时,在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章,并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写“执业药师变更注册登记表”,并提交以下材料:
(一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》;
(二)新执业单位合法开业的证明复印件; 执业药师变更执业地区的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写“执业药师变更注册登记表”,并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时,应收回原《执业药师注册证》,并发给新的《执业药师注册证》。
第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)被吊销《执业药师资格证书》的;
(四)受开除行政处分的;
(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理,并填写“执业药师注销注册登记表”。执业药师注册机构经核实后办理注销注册,收回《执业药师注册证》。
第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案,并定期公告。
第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的,有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。
第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员,一经发现,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十二条 执业药师注册机构的工作人员,在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,由其所在单位依据有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册,不具有执业药师身份,不得从事执业药师业务活动,其所出具的与执业药师业务有关的证明,均属无效。
第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
行业状况
日本
由于日本较早实行“医药分业”,因此在执业药师的发展上也较发达,截至2012年,日本共有136万名执业药师,每年执业药师增速约在1.8%左右。
欧美
在欧美等发达的国家,每800-1500人就配有一名执业药师。
中国
2012年,中国大约每10万人口23.6名药学工作人员,是世界平均水平的1/3,是日本水平的1/5。平均1.3万人才有一名执业药师。中国拥有执业药师资格的人数约为20万人次,注册药师人数为7.8万人次;而与之相对应的是中国拥有2万所医院,43.7万家药店。
根据2012年国务院出台的药品安全十二五规划,到2015年末:所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,否则取消售药资格。由此可见执业药师缺口有多大。
如果中国要想达到目前(21世纪初)发达国家的医疗卫生水平,按照每1000人配备一名执业药师计算,中国大约需要100万名执业药师。而目前通过国家执业药师资格考试的从业人员数目与庞大的人口基数相对比,可以说执业药师缺口确实巨大。